Planejamento do Estudo
- Identificação de “Gaps” na literatura
- Concepção/desenho de estudos
- Desenvolvimento de protocolo
- Gerenciamento em serviços de suporte (logística, Courier, laboratório entre outros)
Liderança Acadêmica
- Participação em Comitês Executivos e Diretivos
Clinical Help Line
- Validação de eventos clínicos
Gerenciamento de Projeto
- Supervisão de todas as atividades, equipe operacional responsável e serviços terceiros, entre outras.
Coordenação de Centros e Monitoria
- Identificação de centros de pesquisa
- Atividades de recrutamento
- Treinamentos de centro de pesquisa
- Coordenação interna de centros de pesquisa
- Gerenciamento de qualidade de dados
Processo Regulatório
- Preparação de dossiês regulatórios
- Comunicação com Autoridades Regulatórias (CONEP e ANVISA)
Classificação de Eventos Clínicos (CEC)
- Médicos altamente qualificados e capacitados que participam da revisão e validação de desfechos clínicos em estudos de grande impacto
- Gerenciamento operacional do processo
Farmacovigilância
- Coleta, revisão clínica e acompanhamento de eventos adversos
- Submissão para Agências Regulatórias aplicáveis
Qualidade
- Garantia da Qualidade na Condução de Estudos Clínicos conduzidos pelo BCRI
- Avaliação dos Centros de Pesquisa quanto à Gestão da Qualidade existente e possível consultoria em relação à melhoria dessa gestão
- Implementação do Sistema de Gestão da Qualidade nos Centros de Pesquisa.
- Realização de Auditorias de Qualidade
